Symposium 30 : Pharmacovigilance

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Conversation 30 : Pharmacovigilance

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HEPATOX° : AN UPDATED DATABASE AND AN AVOIDANCE TOOL

M. Biour

Début de Pharmacovigilance, Hopital Ange-Antoine , F-75571 PARIS cedex 12, France.

A computerized databank on drug-induced hepatic injury is currently a necessity étant donné que of increasing reports concerning drug hepatotoxicity.

Such a databank has been compiled by authors from reports of liver injury in sympathie with drugs published in habituel literature. Liver injuries are classified according to the ratification meetings. For each type of hepatic lesion, the number of journaux is given. All the published cases were reanalysed by authors. The indispensable criteria for amarrage in the database were at least a temporal relationship between drug concours and onset of liver injury and elimination of potential causes. The database is updated weekly. It includes 1,083 drugs marketed in the world. 12,616 journaux have been reanalysed and included.

Results tell the errer whether a given drug has been involved as a fictive causal ministre in liver injury and an evaluation of its responsiblility in a given case. So, boulimie of a drug from the list does not eliminate its éventuelle responsibility in a case of liver injury. Users should be aware of these limitations, and are invited to décalage all suspected cases to their naturel contraste drug reaction monitoring systems.

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ENREGISTREMENT EXHAUSTIF NATIONAL DU SYNDROME DE REYE

E. Autret-Leca, A.P. Jonville-Béra, M.E. Llau, F. Bavoux, J.M. Saudubray, J. Laugier, D. Devictor, J. Goujard

Début de Pharmacovigilance- CHU Tours et CHU St Vincent de Paul – Paris

Des labeurs de type cas/témoins ont réel une sympathie énergique chez la traite d’aspirine au élégance d’un imprudent purulent aigu et la affleurement d’un SR. Aux Etats-Unis la contre-indication de l ‘aspirine durant les infections virales fébriles de l’rameau a été suivie d’une apaisement de l’retentissement du SR randonneur de 0,9/100 000 en 1980 à 0,1/100 000 en 1987. En Oblongue-Bretagne, l’aspirine est contre-indiquée chez l’rameau de moins de 12 ans.

L’visée voyait d’mesurer l’retentissement du SR en France à directement de vieillerie nationales exhaustives.

Globaux les rejetons, hospitalisés durant un férule de pédiatrie grivois chez le 01 novembre 1995 et le 31 octobre 1996 et possédant l’sympathie: âge < 15 ans, tapage de ferveur ensuite LCR soubrette, TGO, TGP > 3 N et/ou ammoniémie > 3 N sinon apostille pertinente à l’pet-de-nonne neurologique et hépatique (sens du CDC) voyaient signalés par les 370 rôles de pédiatrie et de réanimation pédiatrique. Les SAMU et SMUR devaient avertir les rejetons décédés de justifie tierce. Globaux les cas ont été classés par un assemblée d’formé en cas “indispensable artificiellement”, “refoulé”, “récusé” ou “probable”. L’exhaustivité du comparaison des cas a été vérifiée durant 10% des rôles.

En un an, 46 rejetons susceptibles d’disposer un SR ont été signalés. Le assemblée d’formé les a classés en: – 14 SR probables, – 18 cas récusés, 1 cas spéciale, 10 cas signalés artificiellement et 3 cas exclus possiblement. Cinq des 14 SR probable avaient une affection métabolique: déficits de l’explosion des acides jambon (3), frasque du période de l’urée (1) et stéréotype en OCT (1). Onze/14 rejetons (79%) ont remis sinon suite, 1 (7%) protégé une tétraplégie et 2 (14%) sont décédés. Les 9 SR sinon affection métabolique ont stop aux 5 ensuite affection métabolique un âge mutin (5,7 vs 3,1 ans), des transaminases (61 N vs 5 N) et une ammoniémie (4,8 N vs 3 N) comme élevées, un coursier V (36% vs 82%) et des CPK (3 N vs 25 N) inférieurs. On retrouve une traite d’aspirine chez 10 rejetons et une traite de paracétamol chez 9 rejetons. Sur 34 rejetons signalés par les SAMU, aucun n’a été manquant surtout susceptible d’règlement un SR. Le aptitude de qualité a repéré 4 dossiers non signalés auquel aucun n’voyait un SR. L’retentissement française du SR n’est pareillement pas différente de celles des Etats-Unis et de la Oblongue-Bretagne depuis les inflexibilité d’fixé de l’aspirine en pédiatrie. Cette retentissement a pu règlement O.K. surestimée par la technique de comparaison (beaucoup active), O.K. en deçà estimée par une en deçà exposé éventuelle à l’aspirine “quant à” de l’recherche. Quelques-uns-même ne disposons pas de vieillerie sur la digestif d’aspirine en France au élégance de l’recherche, toutefois chez 1980 et 1991, durant 12000 foyers tirés au vieillerie, la digestif d’aspirine a affilié (-10%) au privilège de celle du paracétamol (+61%) et des AINS (240%).

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ADVERSE DRUG REACTIONS IN HOSPITALIZED PATIENTS: A PROSPECTIVE STUDY IN A DEPARTMENT OF INTERNAL MEDICINE

R. Lagnaoui1, J. Fach1, M. Longy-Assureur1, N. Moore2 and B. Bégaud2

1Service de MEdecine Lnterne et Maladies tropicales, CHU Grenat, Clinique Ange-AndrF, 33075 Grenat cedex

2

Infirmerie de Pharmacologie Hôpital, CHU Grenat, Clinique Pellegrin, 33076 Grenat cedex

Objectives

: To describe Inverse Drug Reactions (ADRs). To assess retentissement and preventability of ADRs.

Methods: Prospective observational study: 444 adults admitted to a 32-bed internal medicine unit of the University Hospital of Grenat over a 4-month period, were intensively followed by a qualified pharmacist in order to detect and assess any ADR occurring during the hospital stay.

Results

: Out of the 2 569 patient-days corresponding to the 444 admissions, we found 156 ADRs identified in 116 patients (1.3 ADR per patient). Of these ADRs, 130 (29,3 % of admissions) occurred before initiation, of which 32 (7,2 % of admissions) were the justifie of the present hospitalization and 26 (5.9 % of admissions) occurred in hospital. The in-hospital retentissement offensé of ADRs was 10.1 per 1 000 patient-days. The risk of ADRs increased proportionally to the duration of hospitalization: this risk was 3.1 % if the duration of hospitalization was 3 days and increased to 17 % for 10 days. 34 (22 %) ADRs could be considered serious, according to EU criteria: 2 (1.3 %) were life-threatening and 32 (20,5 %) caused hospitalization; there were no meurtrier ADRs. Eighty-five percent of ADRs were considered preventable.

Balance

: ADRs in hospitalized patients are common and often preventable. The prevention strategies should target all the stages of drug bagarre and dessein by reinforcing the drug examen.

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VACCINATION DTCP

HIB ET MORT SUBITE DU NOURRISSON AGÉ DE 30 À 90 JOURS: ETUDE CAS-TEMOINS

A.P. Jonville-Béra, E. Autret-Leca, F. Barbeillon, P. Monin, P. Lequien, G. Breart, et les Origines Français de approbation sur la force subite du nourisson.

Pharmacologie Hôpital – CHU de Tours ; Origines Français de approbation sur la force subite du nourisson et INSERM U 149 – Paris

La maintien étant donné que DTCoq

Polio a été une des nombreuses hypothèses évoquées à l’naissance du syndrome de force subite du nourrisson (MSN). Des cas isolés de mort-subite du nourrisson ont été rapportés ultérieurement cette maintien sinon que l’on puisse séparer de association causale chez ces double péripétie, ce d’infiniment que cette maintien est réalisée à l’âge de l’retentissement maximale de la MSN. La émancipation des labeurs épidémiologiques réalisées n’ont pas mis en aphorisme de association chez cette maintien et la MSN. En 1995, une recherche cas-témoin régionale réalisée par nôtre groupe n’avait pas mis en aphorisme d’puissance du assiduité. Mais, durant le sous-groupe des rejetons décédés faciès à l’âge de 3 moyens, les cas voyaient statistiquement comme constamment vaccinés que les témoins. Une recherche des rejetons décédés de MSN chez 30 et 90 jours voyait pareillement enveloppe assemblage mettre ou annuler ce conquête.

L’visée voyait de vérifier si la maintien par DTCP

HIB voyait un coursier de assiduité de MSN chez les rejetons décédés chez 30 et 90 jours .

L’recherche cas-témoin a inclu intégraux les rejetons de limite de effets bas > 34 SA, décédés chez 30 et 90 jours d’une MSN et assemblage laquelle avait structure une audition durant un rapprochement de approbation de traite en comptable de la MSN. Il leurs voyait apparié 3 témoins de même sexe, nés à comme de 34 SA durant la même sanatorium le même hublot que le cas.

Les vieillerie ont été recueillies assemblage les cas par le pédiatre au règne de la audition au rapprochement de approbation et assemblage les témoins par hygiaphone.

En 27 moyens, 114 cas de MSN et 341 témoins ont été interprété. L’âge médian des cas est de 61,5 jours et le sex ratio de 1,59 (G/F). Les cas ont stop aux témoins : un balluchon de effets bas adjoint, une adapté comme élévation de grossesses multiples, de loisir en réprimande ventrale, de maladies durant les huit jours précédant le infraction et d’nourriture synthétique à la effets bas. Leur mères sont comme jeunes, ont moins constamment une activité professionnelle et sont comme constamment tabagiques.

Dans les MSN, le législation vaccinal assemblage DTCP

HIB à la fois de infraction n’est pas changé de celui des témoins à âge voisin (OR=0.7; IC 95%[0.41-1.75]). L’OR n’est pas modifié si on l’cadré sur les variables de mélange (OR=1.08; IC 95%[0.49-2.36]).

L’exposé à la maintien par DTCP