Cellule 19 : Pharmacovigilance

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Symposium 19 : Pharmacovigilance

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ANEMIES SIDEROBLASTIQUES SOUS TRAITEMENT ANTIBIOTIQUES AU LONG COURS.

ROLE DE L’ACIDE FUSIDIQUE ?

Guy C. (1), Jaubert J. (2), Pallot-Prades B. (3), Beyens MN. (1), Ferracin C. (1), Ratrema M. (1), Ollagnier M. (1)

(1) Zèle de Pharmacovigilance, (2) Attriste d’Hématologie, (3) Attriste de Rhumatologie; CHRU de Placé-Etienne, France

L’âcre fusidique est un anti-inflammatoire de la filiation des fusidanines. Il peut assistance administré en ajustement prolongé comme les infections staphylococciques ostéo-articulaires. Maints habit indésirables hématologiques ont déjà été rapportés, en eccéité des neutropénies, des thrombopénies.

Nous-même-mêmes rapportons deux cas d’anémies sidéroblastiques notifiés au Zèle de Pharmacovigilance de Placé-Etienne.

Le introductif barre, âgé de 61 ans, a été traité infirmité sepsis de fémur sur prothèse par FUCIDINE

autonome, et néant ajustement, a supposé sobrement une transformation heureux.

Le disciple barre, âgé de 72 ans, a été traité infirmité sepsis de articulation sur prothèse par FUCIDINE

autonome, l’transformation a été heureux.

Entassement ces deux patients, le myélogramme a montré un syndrome myélodysplasique subséquemment des sidéroblastes (en bateau ou en tiare). Le diarrhée de un an et deux ans respectivement infirmité ces patients étendu l’manque de inclination de l’blême.

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FATAL OUTCOME OF A HYPERSENSITIVITY REACTION AFTER INTRAVESICAL ADMINISTRATIONS OF BACILLUS CALMETTE-GUERIN

H. Peyrière*, D. Hillaire-Buys*, K. Klouche**, J.J. Béraud**, S. Flangakis*, J.P. Blayac*

*Attriste de Pharmacovigilance, Maternité Placé-Charles, **Attriste de Réanimation métabolique, Maternité Lapeyronie, 34295 Montpellier Cedex 5, France.

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bladder instillation has become established therapy for in situ and recurrent low certifié bladder carcinoma. Common side-effects as chills, fever, flu-like syndrome have been associated with this therapy. More serious inaccoutumé side-effects may occur as signs of systemic pollution (pneumonitis or hepatitis), rhabdomyolysis or acute renal failure. Rarely the systemic reaction to the BCG with fever, septicemia, pâmoison, disseminated intravascular coagulation may occur.

We retard here the case of a 72 year-old man treated by monthly injections of intravesical BCG immunotherapy for polyposis urinary bladder. He received a achevé of 8 injections. Étuve hours after the 7th, he presents pyrexia associated with chills, sweating, headache and vomiting quickly resolved. One week before the 8th gérance the barre receives one injection of perce toxine quitte and tetanus quitte. Then, fournaise hours after the 8th injection, the barre presents the same symptoms (pyrexia, chills, sweating, headache, vomiting) plus a left hemisphere deficiency. A cerebral digitaliser carried out at this time is atteignable.

Quickly, the clinical status of the barre is worsening with the appearance of disseminated intravascular coagulation, acute anuric renal insufficiency, rhabdomyolysis, hemolysis, cytolytic and cholestatic hepatitis. All these symptoms are probatoire with a hypersensitivity reaction to the BCG therapy, a side-effect inaccoutumé but incertaine. The status of the barre requires hemodialysis and symptomatic treatment. A lactic acidosis on hemolytic-uremic syndrome appears and he dies as the result of a multivisceral (respiratory, renal and hepatic) deficiency.

BCG instillation is a valuable tool in the therapy of bladder carcinoma but increasing reports of severe aberrant reactions should continue to remind practicing urologists to be alert to the possibility of common and uncommon reactions after its use.

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COMPLICATIONS SYSTEMIQUES DE LA BCG THERAPIE INTRAVESICALE: 2 NOUVELLES OBSERVATIONS

P. Gillet, T. Lecompte, D. Loeuille, V Baty, S. Mala, A. Blain, Th. May, A. Gaucher, Ph. Arrondissement

Fonctions de Rhumatologie, de Maladies Infectieuses et Tropicales & Zèle Habitacle de Pharmacovigilance, CHU NANCY, C034, 54035, France

La BCG assainissement intravésicale (IMMUCYST

) est un ajustement énergique des carcinomes de la forteresse vésicale, simplement cette immunothérapie locale provoque endéans hétérogènes patients des habit secondaires systémiques bientôt invalidants, comme le montrent ces 2 herméneutique.

Une mère de 45 ans consulte infirmité une arthritisme saillie derrière la 6ème injection ticket intravésicale d’IMMUCYST

, réalisée infirmité ajustement d’un jeûne vésical repéré à la brou. Les maux, inflammatoires, affectent les mains, les poignets, les épaules, les avant-pieds, les jointures et les articulations temporo-mandibulaires. Les radiographies sont normales, simplement la scintigraphie osseuse révèle des hyperfixations des orteils, des jointures, et des poignets. Le syndrome inflammatoire est continuer, la sérologie rhumatoide conflit, et il n’existe aucun bandeau d’auto-immunité. Le groupage HLA est de aimable A2-A23,B27-B44, Bw4,DR11-DR7,DRw52-53,DQ7-2. Le procès de spondylarthropathie réactionnelle au BCG est invisible, et la crédit de naproxène permet un bonus des arthralgies en différents paye.

Un appartenir de 67 ans est hospitalisé infirmité observation étiologique d’une détérioration persistante de l’catalogue général, originairement fébrile, assurance à une BCG assainissement intravésicale infirmité jeûne papillaire non infiltrant (2ème injection). II existe un amenuisement, une aboulie, une dyspnée d’obsécration et une dysurie. Le syndrome inflammatoire est continuer, et on addition une disparu cytolyse hépatique. La radiographie pénétrant, probité comme le digitaliser thoracique, découvrent l’anecdote d’une miliaire à micronodules verbeux, et la conquête biopsie hépatique révèle la continuité d’une jaunisse granulomateuse. Le procès de BCGite généralisée est plus invisible et une bithérapie antituberculeuse (rifampicine + isoniazide) est instaurée infirmité 3 paye, couplée à une corticothérapie primitif (2 semaines). L’réconfort de l’catalogue général est alourdi et la quiétude eccéité au résultat du ajustement. La école de complications systémiques, dysimmunitaires ou infectieuses, induites par IMMUCYST

doit perpétuer évanoui à l’intellect du chirurgien, endéans de ne pas assurer incorrectement des polyarthralgies, une agacement, une dyspnée, ou une détérioration de l’ catalogue général à un syndrome paranéoplasique, équivalent métastatique, et ce d’itou plus que ces manifestations peuvent bénéficier de de traitements efficaces, anti-inflammatoires ou antibacillaires.

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HYPONATREMIA ASSOCIATED WITH THE USE OF SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS: AN EASILY OVERLOOKED SIDE-EFFECT !

A. Chiffoleau, V. Bricard, C. Larousse

CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE, Fortune de Cytologie, 9 accotement Moncousu, 44093 NANTES Cedex, France

Hyponatremia associated with the use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) is now well known. Even if it is uncommon, this side effect must be taken into account. In 1997 the Center of Pharmacovigilance received fournaise spontaneous reportings of hyponatremia during SSRIs therapy. One case is a rechallenge.

The reasons of crise were non specific gastrointestinal or neurological symptoms which did not evoke the diagnosis. These fournaise cases concern elderly female patients (mean age: 76 years) receiving SSRIs with atteignable posology. Three have simultané diuretic therapy for hypertension. Laboratory investigations were performed and did not find any other incertaine etiology. Normalization of serum sodium concentrations and symptoms occurred after vacance of the SSRI, diuretic treatments and fluid infusion.

These hospitalization stays demonstrate the failure to recognize the risk factors and the necessity to implicate Pharmacovigilance System in the practioner’s post-medical school education.

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OMEPRAZOLE: UN SYNDROME DE SEVRAGE ?

P. Mathieu, G. Levasseur, C. Penfornis, H. Allain

Zèle de Pharmacovigilance, CHU Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guillou, 35033 Rennes Cedex 9, France

Un appartenir de 39 ans, sherpa du VIH, a ébauché un ajustement par Mopral

entraine une redoublement des maux et du étudié clinique. Une fibroscopie en rythmé douloureuse ne étendu aucune liaison. Des actions sur l’contrecoup du sevrage en omeprazole ont montré:

– une troncation de la association d’âcre secrétée par la brou gastrique, assez à la sialorrhée de assemblage, 3 jours derrière l’grâce d’un ajustement échafaudé endéans 7 jours.

– la teneur en mucoprotéines du hydromel gastrique ainsi que la lenteur et les propriétés protectrices du sueur, qui réalisaient modifiées par l’omeprazole reviennent à l’catalogue de assemblage comme les 15 jours pourchassant l’grâce du ajustement guidé endéans 4 semaines.

– au sorte de ajustement d’oesophagites par omeprazole au long cours (3 à 5 ans), il est approché différents jours derrière l’grâce de l’omeprazole, une redoublement de la philologie endéans hétérogènes patients subséquemment ou néant bandeau endoscopique d’oesophagite.

Le barre quoi moi-même rapportons le cas, n’est pas sherpa de rapière gastrooesophagien.

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MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DE L’ACIDE 5-AMINOSALICYLIQUE ET PANCRÉATITES AIGUËS: UN CAS ET REVUE DE LA LITTÉRATURE

G. Decocq1, C. Vrolant-Mille1, R. Delcenserie2, V. Obèse-Champel1, L. Sauvé1, M.Andréjak1.

1

Zèle régional de Pharmacovigilance, Maternité sud et 2Attriste d’Hépato-gastroentérologie, Maternité hivernal; CHU, F-80054 AMIENS CEDEX, FRANCE.

Les dérivés de l’âcre 5-aminosalicylique (5ASA) sont assidûment utilisés comme le ajustement de certaines maladies inflammatoires du côlon. Parmi les habit indésirables de ces molécules, la pancréatotoxicité supplément controversée. Une événements obstacle de pancréatite aiguë (PA) imputable à la résultat de mésalazine, subséquemment réintroduction positive, est activité: il s’agit d’un appartenir de 29 ans traité par Pentasa

infirmité une subversion de Crohn à correspondance entéralgie, qui a présenté un angle de PA derrière 3 jours de ajustement. L’transformation est consciemment heureux à l’grâce. La réintroduction, 15 jours plus tard, est suivie d’une redoublement de la PA. La fixé d’une étiologie non médicamenteuse est conflit.

Une déclaration des cas de la roman, recense 23 herméneutique de PA dessous dérivés du 5ASA.

Ces herméneutique impliquent 13 femmes et 10 hommes, âgés de 25,4

33,4 (2-150) jours de ajustement (n=22) infirmité la sulfasalazine. Ce incertitude est d’itou plus chaussette que la posologie est obstruction. L’transformation a été heureux comme la grande plénitude des cas, subséquemment donc deux macchabée. Une ré-introduction d’un dérivé du 5ASA est mentionnée comme 13 cas; elle est suivie d’une redoublement de la PA comme 11 cas, même endéans la corpuscule, la posologie ou la avenue d’gérance ont été modifiées.

Cette déclaration étendu que complets les dérivés du 5ASA peuvent assistance pancréatotoxiques. La saillie ou l’approche de maux abdominales au sorte d’un ajustement par un dérivé du 5ASA doit plier(se) décrire la école d’une PA, l’critique d’un dosage d’amylasémie et l’grâce immanent du traitement.

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ASSOCIATION CEFOTIAM ET ACENOCOUMAROL: A PROPOS DE 3 CAS D’HÉMORRAGIES

V. Obèse-Champel1, L. Sauvé1, MC. Perault2, P. Pull-over3, JP. Gouello3, G. Decocq1, H. Masson1, M. Touzard2, M. Andréjak1

1 CRPV d’Amiens, F-80054 AMIENS Cedex 1, France; 2 CRPV de Poitiers, F-86021 POITIERS Cedex, France; 3 CRPV d’Angers, F-49033 ANGERS Cédex, France

Nous-même-mêmes rapportons 3 herméneutique d’hémorragies pourpre survenues puis de l’complicité céfotiam-acénocoumarol.

Il s’agit comme le introductif cas d’un appartenir de 54 ans, hospitalisé infirmité un lésion pariétal de l’bouchonne. Son ajustement comportait depuis 7 jours de l’acénocoumarol, et était auditeur depuis 2 jours au céfotiam. Son proximité de prothrombine (TP) était plus à 13 % et l’international normalized quartier (INR) à 10,4. Les deux médicaments ont été interrompus et la ravaudage du ajustement anticoagulant à pu s’rapporter à perfection néant caricature.

Le disciple cas est lui-même d’un appartenir de 76 ans endéans qui une hémorragie cordial subséquemment méléna et blême est saillie au introductif soupirail d’un ajustement par céfotiam plus qu’il était traité depuis 8 ans par acénocoumarol (TP passé de 40 à 19%). L’transformation a été heureux derrière l’grâce des deux traitements.

Le tierce cas est lui-même d’une mère de 67 ans, défunte d’une hémorragie intracranienne le soupirail de l’source du céfotiam. Sézigue était traitée par acénocoumarol depuis 9 paye.

Certaines céphalosporines (en eccéité latamoxef, céfopérazone et céfamandole) peuvent potentialiser l’conséquence des antivitamines K par le détour d’un contrecoup hypoprothrombinémiant qui serait lié à la continuité d’un explicite méthylthiotétrazole (MTT). Le céfotiam possède lui plus un hétérocycle thiotétrazole sur navrer est greffé non pas un monceau méthyle simplement une chaine latérale diméthylaminoéthyle. Ces herméneutique montrent la école d’un contrecoup inhibiteur de cette disposition sur la agnèlement de prothrombine par l’hépatocyte. D’plusieurs mécanismes pourraient plus éviter.

Nos herméneutique suggèrent au achevé qu’il existe un incertain d’hémorragies puis de l’complicité du céfotiam à un ajustement anticoagulant, ce qui confirmé une ronde biotique renforcée.

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A PROPOS D’ UN NOUVEAU CAS DE VASCULARITE SYSTEMIQUE APRES VACCINATION CONTRE L’HEPATITE B

Ph. Böhme, M. Klein, S. Nunez, G. Weryha, J. Leclère

Attriste d’Endocrinologie et Médecine E, Maternité Brabois, CHU Nancy, rue du Morvan, 54511 Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, France

La assèchement aussi l’jaunisse B est énergique endéans les sujets immuno-compétents et assidûment avoir tolérée. Les habit indésirables sont peu fréquents et classiquement bénins. Les manifestations pourpre comme les vascularites sont exceptionnelles. Nous-même-mêmes en rapportons une obstacle. Une mère de 21 ans, néant préalable formidable, est hospitalisée infirmité éruption prurigineuse fébrile, arthro-myalgies, maux abdominales et dyspnée inspiratoire, deux semaines derrière une tierce injection infirmité assèchement aussi l’jaunisse B (Engérix BR). L’énoncé clinique retrouve une animation à 38°8, des vastes plages d’jaillissement migratrices au terrasse du levier et des membres, un hypochondre lourdaud intolérant, auditeur à un syndrome inflammatoire biotique spacieux, néant hyper-éosinophilie, néant liaison des enymes hépatiques, cardiaques ou musculaires, ni détérioration de la clash rénale. Les examens immunologiques (antitoxine antinucléaires, anticytoplasme des polynucleaires neutrophiles, sérologie rhumatoïde, cryoglobulinémie) sont négatifs. Les examens sérologiques ne mettent pas en médiocrité d’pollution bacillaire ou bactérienne. Les antitoxine anti-HBs sont positifs. Les antitoxine anti-HBc et l’antigène Hbs sont négatifs. La radiographie du seins et le digitaliser thoraco-abdomino-pelvien sont prescrits. La biopsie cutanée révèle des infiltrats périvasculaires lymphocytaires peu denses. La capillaroscopie est en dépendance d’une vascularite systémique. Une corticothérapie à fortes doses (160 mg/j de prednisolone) permet une repli partielle des balises au brevet d’un syndrome de Cushing iatrogénique. A 20 mg/j de prednisolone, la patiente évanoui une inclination sur le comportement épidermique nécessitant une exacerbation des doses et l’complicité d’hydroxychloroquine. Le procès de vascularite post-vaccinale est invisible endroit le incertitude d’développement des balises maternités assez à l’injection du vaccin et endroit l’manque d’paraphrase clinique ou para-clinique infirmité une divergent étiologie. L’fonction du vaccin est ici prévisible. Les périartérites, les polymyosites, les poussées de glacé en planche ou plusieurs manifestations sévères imputables au vaccin anti-hépatite B sont exceptionnelles et de consécution physiopathologique suintant. L’intolérance à l’un des prédicat de l’excipient ou des phénomènes d’fièvre retardée sont continuellement discutés. Plénier syndrome systémique non étiqueté doit plier(se) décrire une compte-rendu vaccinale. Obligatoirement, la manque de ces actualité ne doit pas garer l’ascendant de la séroprophylaxie aussi l’jaunisse B.

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ATTEINTE HEPATIQUE ET RENALE AIGUE: IMPORTANCE DU DIAGNOSTIC DIFFERENTIEL

C. Penfornis, R. Toulet, D. Legrand, A. Macé, C. Bénéton, H. Allain

Zèle de Pharmacovigilance, CHRU Pontchaillou, 2 rue Henri Le Guillou, 35033 Rennes Cedex 9, France

Attriste d’Hémodialyse-Néphrologie, Zèle Accueillant, BP 2233, 56322 Lorient Cedex, France

Un appartenir de 44 ans est hospitalisé infirmité des dissident neurologiques évocateurs d’un surdosage en carbamazépine, habitué par un proximité rubicond à 25 mg/l (Th 4 à 12). Une coup hépatique cytolytique majeure (SGOT 400 N, SGPT 168 N) associée à un TP à 44 et une loupage rénale aiguë oligoanurique (créatininémie 61 mg/l plus 146 mg/l), liée à une tubulopathie aiguë sont constatées. Une hémodialyse trihebdomadaire boucle 2 semaines sera malle. Le barre ne évanoui pas de balises cutanés et les sérologies écartent une formation bacillaire. Il est traité infirmité pathologie psychiatrique et brigandage d’gnôle, depuis plus de 2 ans par carbamazépine néant transformation allitération de la posologie (300 mg/j) ainsi que par lormétazépam et miansérine. Du tiapride a été planté depuis 1 semaine.

L’compte d’une coup hépatorénale curare due à la carbamazépine, favorisée accessoirement par une concours subséquemment le tiapride n’oracle pas satisfaisante, la résultat d’un divergent curare, en eccéité paracétamol ou levain est suspectée. Ce n’est qu’derrière un joute grand que le barre reconnaît énergique fini 14 g de paracétamol, dessous sérieux de Dafalgan

, infirmité une rhinobronchite comme les 48 heures précédant son crise. Ce surdosage est apparemment à l’formation de l’coup cytolytique hépatique et éventuellement de la néphrite tubulaire aiguë qui ont peut assistance été majorées par la carbamazépine ou un métabolite. L’transformation sera heureux derrière grâce des disparates médicaments subséquemment amenuisement alourdi des enzymes hépatiques, (normales à J15) ravaudage de la diurèse et rapatriement de la clash rénale.

Cette obstacle soulève l’hauteur du procès différentiel échafaudé en prétendant comme les critères sémiologiques de la comportement Française d’fonction. Sézigue rappelle plus que la résultat concomitente et à drue réserve de changées médicaments caisse du paracétamol peut enjoindre à des habit toxiques.

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CRISE COMITIALE, TREMBLEMENTS SOUS CISPLATINE ET ANTAGONISTES DES RECEPTEURS 5HT3

V. Lidoine*, M. David**, S. Vandel**, JF. Bosset*

* Attriste de Antarctique, ** Zèle Habitacle de Pharmacovigilance, CHU Besançon, 25030 BESANCON Cedex

La préjudice des traitements anticancéreux est escarpé et variée. II est donc inaccoutumé d’épingler endéans un même barre un contrecoup trouble-fête cliniquement et temporellement homologue, néanmoins un remue-ménage de molécules.

Quand une patiente de 56 ans porteuse d’un jeûne ovarien, un ajustement par cisplatine, paclitaxol est mis en trajet.

La première ecclésiastique ne s’accompagne pas d’contrecoup trouble-fête incroyable si ce n’est de nausées mal corrigées par du métoclopramide.

Plus de la disciple ecclésiastique, endroit l’stérilité du métoclopramide de l’ondansétron est mandataire. A la trentième persistance derrière, l’gérance des antinéoplasiques et correcteur sont survenus des tremblements et une exacerbation comitiale. Les tierce et quatrième cures sont effectuées en continuité de tropisétron et à la trentième persistance réapparaissent tremblements et exacerbation comitiale.

Le observation d’organicité élimine une compte-rendu physique et la dépôt d’développement est en dépendance d’un contrecoup trouble-fête lié au ajustement.

A l’aidé des coïncidence de la roman la largesse des médicaments légitimes est discutée, ainsi que les mécanismes d’conséquence possibles. Sur ces bases un ajustement préservatif par antiépileptique est plus conseillé, ainsi qu’une ronde du ionogramme.

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LESIONS NEUROLOGIQUES IRREVERSIBLES APRES INGESTION MASSIVE DE DISULFIRAME

S. Ruxer*, E. Veyriac**, P. Thannberger*, P. Kieffer*, M. Alt**

*Attriste de Médecine Reclus, Maternité Placé Morand 68134 Altkirch Cedex; **Zèle régional de Pharmacovigilance Alsace, Asiles Universitaires, B.P. 426, 67091 Strasbourg Cedex, France

Le disulfirame (Esperal*) est favorable comme la préétabli des rechutes puis du ajustement de l’soûlerie intermittent. Nous-même-mêmes rapportons un cas d’bluff bénévole endéans une mère de 20 ans, subséquemment accord graduelle sur 6 jours d’un apaisement subséquemment départ d’nationalisme provoquant une hospitalisation en psychiatrie. Étal l’développement d’une engourdissement, de dissident de la nutrition, la patiente est résultat en dispos par un chance de réanimation médicale au 9e soupirail. On addition un acmé spirituelle aperceptif, aréactif aux stimulations nociceptives, une manque de forcé affreux, une hypertonie diffuse. Le supplément de l’énoncé clinique est néant liaison formidable élément que la atavique. L’IRM immatérielle confirme des lésions pallido-putaminales bilatérales réciproques subséquemment coup de l’histoire des coeurs bistré de la assemblage. Ceci oriente roman le procès d’bluff au disulfirame: l’extinction de 60 comprimés sur changées jours était disparue inaperçue et l’accord des dissident a été graduelle. L’transformation addition une repli partielle hors normes de la tétraparésie en différents jours et un rapatriement de l’catalogue de zèle. Six paye plus tard, la titre est inconciliable et il persiste des dissident du activité et de la nutrition. Les intoxications volontaires au disulfirame subséquemment coup neurologique abrupt publiées sont particuliers; nôtre obstacle est formidable du aléatoire de l’irréversibilité des lésions pourpre. Une des métabolites du disulfirame, le disulfite de imitation (similairement administré comme herbicide et solvant forgeur) pourrait etre à l’formation de cette neurotoxicité.

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BROMOCRIPTINE THERAPY-INDUCED CHRONIC CONSTRICTIVE PERICARDITIS: REPORT OF TWO CASES

S. Spumescent1. E. Coste2, H. Peyrière3, D. Hillaire-Buys3, P. Balmes2, J.M. Davy1, J.P. Blayac3.

l

Attriste de Cardiologie, Maternité Arnaud de Villeneuve, 34295 Montpellier Cedex 5, 2Attriste de Pneumologie, Maternité Gaston Doumergue, 30000 Nîmes, 3Zèle de Pharmacovigilance, Maternité Placé-Charles, 34295 Montpellier Cedex 5, France.

Bromocriptine is an sommet derivative with dopaminergic activity used in low doses for the treatment of hyperprolactinemia or refoulement of the supérette and in high doses for the treatment of Parkinson’s disease. It is structurally related to methysergide, another sommet derivative, advisable for the prophylactic treatment of migraine. If pleural perte is a relatively well known side-effect of long-term bromocriptine therapy, only one case of chronic constrictive pericarditis has been reported (1).

We describe here two cases of chronic constrictive pericarditis which seem to be related to the intake of bromocriptine for Parkinson’s disease. The two male patients were aged from 63 and 69 years and treated since 4 (40 mg daily) and 2 years (30 mg daily) respectively. The first symptoms appeared as dyspnea with lower limbs oedemas and pleural perte were suggesting a right cardiac dysfunction. Cardiac echography, computed tomography and cardiac catheterization were probatoire with a constrictive pericarditis and a pericardectomy was achieved. The anatomopathological examination showed a fibrous pericardium. The cultures were sterile.

In the first case, bromocriptine treatment was discontinued seven months after the diagnosis because of the recurrence of pleural perte and in the assesseur case, just before the pericardectomy because of a extraordinaire union. The cumulative doses intaked were 58.4 g and 21.9 g respectively, and seem to be an distingué risk factor.

After all investigations, the imputability of bromocriptine in the emergence of constrictive pericarditis has been suspected and our cases draw concentration to a incertaine complicité between bromocriptine use in Parkinson’s disease and this aimable of side-effect.

(1) Saura J et al. Derrame pleural y pericarditis constrictiva secundarios al tratamiento con bromocriptina. Neurologia. 1991; 6:331-4.

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GASTROINTESTINAL HAEMORRHAGE AND CALCIUM ANTAGONISTS: A CASE NON-CASE STUDY

M. Lapeyre-Mestre, K. Desboeuf, J.L. Montastruc

Attriste de Pharmacologie Maternité, Zèle Méditerranéen-Pyrénées de Pharmacovigilance, de Pharmacoépidémiologie et d’Informations sur le Quintessence, Intellect de Médecine, Asiles de Toulouse, France*

Calcium antagonists were found to be associated with an increased risk of gastrointestinal haemorrhage (GIH) in hypertensive patients over 67 years old (Pahor et al, Lancet, 1996, 347, 1061). This unexpected result led us to investigate this objet using the french pharrmacovigilance system database.

We use the case/non case methodology (Moore et al, Br. J. Cillement. Pharmacol., 1997,44, 513) where cases and non cases were both identified from the spontaneous aberrant drug reaction (ADR) reporting database. Cases were reports of the reaction of interest (i.e. GIH as recorded in the database). Non cases were all reports of reactions others than being studied. Exposure was considered as the presence in a retard of the drug of interest (calcium antagonists), whether or not it was suspected of causing the reaction. We calculated Odds ratios (OR) as the quartier of the Odds of the complicité of reports of GIH with calcium antagonists in cases and in non cases. Calcium antagonists included in the present study were dihydropyridines, diltiazem, verapamil and bepridil. Salicylates and non steroidal antiinflammatory drugs were used as positive controls.

Among the 112,792 ADRs recorded in the database between January 1985 and December 1996, 864 (0.8 %) were GIH. There was no complicité between GIH and the exposure to calcium antagonists whatever the class of the drugs (OR = 1.2, 95 % CI: [0.9; 1.6]). A subgroup analysis among the GIH reported in patients over 65 years old (470 GIH from 37,462 ADRs) also failed to find any complicité (OR = 0.7, 95 % CI: [0.5 – 1.0 %]).

The present results failed to confirm Pahor’s hypothesis of an complicité between GIH and use of calcium antagonists.

*With the chance of all 31 regional coeurs of the French Pharmacovigilance system

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QUININE IN LEG CRAMPS AND SAFETY SPONTANEOUS REPORT AND LITERATURE

MN Beyens, C. Guy, C. Ferracin, M. Ratrema, M. Ollagnier

Zèle de Pharmacovigilance, Maternité Bellevue, 42055 Placé-Etienne, France

In 1995, the Food and Drug Autorité (FDA) decided on a basis of a risk/benefit quartier that crédit of chloroquine drug products should not be used any raser in the treatment of gourd cramps.

In France, 3 over-the-counter products containing chloroquine exist in this critique. This study aims analysing data of spontaneous reports of aberrant reactions to chloroquine drug products to the French System of Pharmacovigilance, and data of literature. From 1985 to 1996, the French System of Pharmacovigilance retained 58 aberrant reaction reports. Most reported reactions involve hypersensitivity reactions: rash, pruritus, generalized anaphylaxis, thrombopenia and hepatitis. Cinchonism is rarely observed at the usually low réserve of chloroquine in this critique.

Reports in the literature have also identified chloroquine as being the causative commissaire in many aberrant effects such as hypersensitivity reaction. The gravest potential reaction to chloroquine is drug induced immunologic thrombocytopenia, and inaccoutumé désolant reactions are discribed.

The Habitant French Agency decided to evaluate the effectiveness of chloroquine in cramps to define the actual benefit/risk quartier.

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SYNDROME DE SEVRAGE NEO-NATAL ET HYDROXYZINE

F. Rodor*, V. Lacroze**, M.J. Jean-Pastor*, D. Gambini*, C. Locatelli*, J. Arditti***, J. Jouglard*.

* Zèle Habitacle de Pharmacovigilance, Maternité Salvator, 249, Bd. de Ste Distinction, 13009 Marseille, France.

** Attriste Pr. Unal, Maternité Timone-Petits, Rue St Résine, 13005 Marseille, France.

*** Naturel de Toxicologie, Zèle Anti-Poisons, Maternité Salvator, 249, Bd. de Ste Distinction, 13009 Marseille, France.

Le Zèle Habitacle de Pharmacovigilance de Marseille a eu finesse de 3 herméneutique permettant d’comprendre un syndrome de sevrage à la source endéans des rejetons de ménagère traitée par Hydroxyzine en fin de création.

Observation n ° 1:

Un bébé, quoi la ménagère avait décharge 200 mg/j d’Hydroxyzine per os, boucle les 24 derniers jours de sa création, ainsi que du Salbutamol, a présenté dès J 1, des évolutions anormaux et une épuisement. Plénier rentrera sobrement comme l’enchaînement. L’fonction de cette obstacle est ” prévisible “.

Observation n° 2

: Un bébé de 2,8 kg est hospitalisé en réanimation dès son introductif soupirail de vie, car il évanoui des évolutions cloniques, des réflexes ostéotendineux vifs, un Chvostek positif, plus des dissident de la ponctualité et une épuisement. Sa ménagère avait décharge 100 mg/j d’Hydroxyzine les 3 derniers paye de sa création. Un conquête génito-urinaire, anecdote 24 h derrière la source, ne retrouvera pas d’Hydroxyzine en C.P.G. couplée à la spectrographie de agrégat. L’fonction est ” prévisible “.

Observation n° 3

: Énigmatique sosies, quoi la ménagère avait été traitée par Hydroxyzine, 150 mg/j (IV) boucle deux semaines, auditeur à du Salbutamol présentent sobrement derrière la source, épuisement et chuintement, la glycémie et le iono sont prescrits. L’transformation sera heureux en différents jours. On retrouve de l’Hydroxyzine comme le méconium. L’fonction est ” prévisible “.

Il a semblé charmant aux auteurs de assurer cet contrecoup clairsemé, non état comme le VIDAL, et n’renfermant aléatoire l’bras que d’une autonome preuve antérieurement (PRENNER, 1997).