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ANALYSE STATISTIQUE ET MODELISATION APPLIQUEES

A L’EVALUATION DES MEDICAMENTS

Professeur Jean-Michel SCHERRMANN

S. BENAZETH / R. BRUNO / P. GIRARD / A. MALLET /

P. NICOLAS / M. TOD / J.H. TROUVIN

OBJECTIF :

L’objectif pédagogique de ce DU est d’apprendre à bâtir, réaliser et analyser un protocole d’étude pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique, en mettant l’accent sur les techniques de modélisation et de population.

Cet enseignement, qui se situe en troisième cycle, est destiné à toutes les personnes impliquées dans l’évaluation des médicaments, et notamment aux médecins, pharmaciens, vétérinaires exerçant en milieu hospitalier et/ou universitaire, ainsi qu’aux personnels de l’industrie pharmaceutique, des sociétés de service dans le domaine de l’évaluation et des agences d’enregistrement.

ORGANISATION DE L’ENSEIGNEMENT :

103 heures réparties sur l’année universitaire se répartissant en 76 heures de cours théoriques et 27 heures de travaux dirigés:

– Généralités et bases statistiques (47 heures)

– Conception des protocoles pharmacocinétiques et pharmacocinétiques-pharmacodynamiques (36 heures)

– Problèmes particuliers d’évaluation et exemples (20 heures)

CONDITIONS D’INSCRIPTION

:

Sont admis à s’inscrire sur dossier:

– Les docteurs en médecine, en pharmacie, chirurgie dentaire

– Les docteurs vétérinaires

– Les titulaires d’une maîtrise de sciences

– Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent

– Les candidats jugés aptes à suivre l’enseignement par le directeur de l’enseignement;

L’autorisation d’inscription est prononcée par le directeur de l’enseignement après examen du dossier et entretien avec les candidats.

EXAMEN ET DROITS D’INSCRIPTION

L’enseignement est sanctionné par un examen de fin d’études.

Seuls sont admis à se présenter les candidats autorisés par le directeur d’enseignement après contrôle de leur assiduité.

L’examen de fin d’études consiste en deux épreuves écrites d’une durée d’une heure chacune, notées de 0 à 20 (coefficient 1) portant sur les deux modules principaux d’enseignement et en la soutenance d’un mémoire, notée de 0 à 20 (coefficient 2).

Une note inférieure à 5 sur 20 à l’une des épreuves écrites ou à 10 sur 40 à la soutenance du mémoire est éliminatoire.

La soutenance du mémoire doit avoir lieu avant le 31 décembre de l’année universitaire suivante.

Les candidats ayant obtenu une note moyenne au moins égale à 10 sur 20 et n’ayant pas de note éliminatoire sont déclarés admis au diplôme.

Il est organisé deux sessions d’examen par an.

Montant des droits d’inscription pour 2000-2001: droits administratifs 850F

formation 3000 F (formation initiale) 25000 F (formation continue) montants à confirmer

Renseignements et lieu d’inscription: Faculté des sciences Pharmaceutiques et Biologiques

4 avenue de l’Observatoire Paris 6ème Tél. 01 53 73 95 42 Scolarité ( Mme Brigitte SATOUE)

Analyse statistique et modélisation appliquées

à l’évaluation des médicamenTs

PROGRAMME DES ENSEIGNEMENTS

Généralités et bases statistiques (47heures)

Notations vectorielles et matricielles. Propriétés des matrices. Fonctions paramètriques (2h).

Introduction aux principales lois statistiques multivariées utiles en pharmacocinétique (3h).

Notions de programmation (6h dont TD 3h).

Méthodes du calcul numérique (6h dont TD 2h)

Calculs d’effectifs, études d’équivalence et de recherche de différence, classification des techniques statistiques à utiliser en fonction du type d’étude (3h dont TD 1h).

Régression linéaire univariée, multivariée (3h dont TD 1h)

Principaux types de modèles pharmacocinétiques linéaires et non-linéaires (3h).

Modèles PK-PD directs et indirects (4h).

Régression non-linéaire et logiciels : applications en pharmacocinétique, pharmacodynamie, biologie (12h dont TD 10h)

Régression logistique (2h)

Méthode Bayésienne, inférence Bayésienne avec l’échantillonneur de Gibbs (3h dont TD 1h)

Conception des protocoles pharmacocinétiques et pharmacocinétiques-pharmacodynamiques (36 heures)

Protocoles cinétiques chez les volontaires sains (phase I et II), insuffisants rénaux ou hépatiques, enfants, sujets agés, populations pathologiques. Scores de gravité et covariables pertinentes (4h)

Méthodologie de la bioéquivalence, des études d’interaction médicamenteuse et d’interaction avec les aliments (4h dont TD 1h).

Test de linéarité en fonction de la dose et du temps (3h dont TD 1h)

Méthodes en pharmacocinétique de population : approches paramètriques et non-paramètriques, logiciels, mise en oeuvre (6h dont TD 3h).

Méthodes PK-PD de population (3h)

Apport des techniques de population aux études cinétiques animales, allométrie (3h)

Apport des techniques de modèlisation à la simulation en pharmacocinétique individuelle et de population (5h dont TD 2h)

Apport des techniques de modélisation à la planification des expériences en pharmacocinétique individuelle et de population. Mise en oeuvre (5h dont TD 2h)

Détermination de la posologie optimale d’un médicament (3h).

Problèmes particuliers d’évaluation (20 heures)

Problèmes particuliers liés à l’évaluation des antibiotiques et antifongiques. (3h).

Modèlisation de l’activité des antirétroviraux (3h)

Modèlisation de l’hyperglycémie provoquée et étude des antidiabétiques oraux (3h)

Apport de l’imagerie aux études PK-PD réalisées avec des biomarqueurs (3h)

Problèmes particuliers posés par l’évaluation des produits de la biotechnologie (2h).

Problèmes particuliers posés par les médicaments vectorisés (2h)

Problèmes particuliers liés à l’étude des anticancéreux, principaux types d’analyse PK-PD (2h)

Problèmes particuliers liés à l’étude des médicaments chiraux (2h)

Faculté de Pharmacie

4 avenue de l’Observatoire

75270 Paris Cedex 06

Service de la Scolarité

Mme Brigitte Satoué – Tel 01 53 73 95 42